注射用水係（xì）統

一.簡介

注射（shè）用水係統設備完全符合藥品生產規範GMP驗證要求和《中國藥典》標準規（guī）定。注射用水為蒸餾水（shuǐ）或去離子經蒸餾所製得的（de）水，又稱重蒸餾水。為了有效控製微生物汙染且同時控製細菌內毒（dú）素，純化水（shuǐ）、注射用水係（xì）統（tǒng）在設計和製造有兩大特點：一是係統中采用消毒/滅菌（jun1）裝置（zhì）；二是管路（lù）分配係統為循環（huán）輸送水管路。

二（èr）. 儲貯

     注射用（yòng）水（shuǐ）的製備、貯存和分配應能防（fáng）止微生物（wù）的滋生（shēng）和汙（wū）染（rǎn）。儲（chǔ）貯罐和輸送管道所用材料（liào）應沒有毒、耐（nài）腐蝕。管道的設計和（hé）安裝應（yīng）避免死角、盲管。儲貯罐和管道要規定（dìng）清洗、滅菌周期。注射用水儲貯（zhù）罐的通氣口（kǒu）應安裝不脫（tuō）落纖維的疏（shū）水性除菌濾器。注射用（yòng）水的（de）儲貯存可采用（yòng）80℃以上保溫、70℃以上保溫循環或4℃以下存放。

三. 分配係統

    注射用水係統的預處理設備所用（yòng）的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其（qí）他合適（shì）材料的（de）。但純（chún）化水及注射用水的分配係統應采（cǎi）用與化學消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應的管（guǎn）道材料，如PVDF、ABS、PPR等，盡量采用不（bú）鏽鋼，尤以316L型號為佳。不鏽鋼是總稱，嚴格（gé）而言分為（wéi）不鏽（xiù）鋼及耐酸鋼兩種（zhǒng）。不（bú）鏽鋼是耐大氣、蒸汽和水等弱介（jiè）質腐蝕的鋼（gāng），但並不（bú）耐（nài）酸、堿、鹽等化學侵（qīn）蝕性介質腐蝕的鋼，並具有不鏽性。注射用水製（zhì）備係統製得的純化水和注射用水必須嚴格執行2015年版（bǎn）《中國藥（yào）典》進行分配，所以在注射用（yòng）水的分配中要（yào）本著（zhe）科學嚴謹（jǐn）的方法進行。

 四（sì）.係統特點

    我公司根據2015年版《中國藥典》對注射（shè）用水製備係（xì）統（tǒng）的要求，以及中國製藥行業和各地水質情況自主研發、生產的係列注射用水（shuǐ）製（zhì）備係統具有出（chū）水水質穩定，性價比高的優勢，並且可以根據（jù）客戶要（yào）求定（dìng）製注射用水製備（bèi）係統，達到GMP驗證要求。

   ● 係統結構：降膜蒸發，螺旋分離，內置式預熱，雙管板結構，有效的減少死水；

   ● 係統控製：我公司根據多年的經驗開發了注射用水製備自動化控（kòng）製係統，設備自動運行、清洗、在線檢測等，並（bìng）且（qiě）核心部件（jiàn）均采用國內外知（zhī）名品牌的。

四.係統組成設備

   ● 板式換熱器：板式換熱器是由一係列具有一定波紋形狀的金屬片疊（dié）裝而成的一種新型換熱器。

   ● 純蒸汽發（fā）生器：純蒸汽發生器（qì）是以去離子水（蒸（zhēng）餾水）為原料，熱源采用鍋爐蒸汽（qì）或電加熱，產生（shēng）無熱原（yuán）的純蒸汽，用來消（xiāo）毒管（guǎn）路、貯罐以及各類滅菌設備。

● 多效蒸餾水機

   ● 電多效蒸餾水機：電多效蒸餾水機，是用電能生產蒸餾水的專用設備，生產的蒸餾水符合《中華人民共和（hé）國藥典》（2015版）中“注射用水”的規定，還能夠引出純蒸汽進行滅菌消毒，是沒有（yǒu）蒸汽鍋爐的製藥（yào）廠、醫院、生化科研等部門（mén）理想（xiǎng）的蒸餾（liú）水和純蒸汽生產設備（bèi）。