注射用水係統

一.簡介

注射用水係統（tǒng）設備完全（quán）符合藥品生產規範GMP驗證要求和《中國藥典》標準規定。注射用水為蒸餾水或去離子經蒸餾所製得的水（shuǐ），又稱重蒸餾（liú）水。為了有效（xiào）控製（zhì）微生物汙染且（qiě）同時控製細菌內毒素，純化水、注射用水係（xì）統在設計和製（zhì）造有兩大特點：一是係統中采用消（xiāo）毒/滅菌裝置（zhì）；二是管路分配係統為循環輸送水管路（lù）。

二（èr）. 儲貯（zhù）

     注射用水的製備、貯存和分配應能防止微生物的滋生和汙染。儲貯罐（guàn）和輸送管（guǎn）道所用材料應沒（méi）有毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角（jiǎo）、盲管。儲貯罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水（shuǐ）儲貯罐的通氣口應安裝不脫（tuō）落纖（xiān）維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲貯存可采用80℃以上保溫、70℃以上保溫循環或4℃以下存放。

三. 分配係（xì）統

    注射用水係（xì）統（tǒng）的預處理設備（bèi）所用的管道一般采用ABS工程塑（sù）料，也采用（yòng）PVC、PPR或其（qí）他合適（shì）材料的（de）。但純化（huà）水及注射用水的分配係統應采用與化學消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等（děng）相應的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，盡量采用不鏽（xiù）鋼，尤以316L型號為佳。不鏽鋼是總稱，嚴格而言（yán）分為不鏽鋼及耐酸鋼（gāng）兩種。不鏽鋼是耐大氣、蒸汽和水等弱介（jiè）質腐蝕的鋼，但並不耐酸（suān）、堿、鹽等化學侵蝕性介質腐蝕的鋼，並具有不鏽性。注射用水製備係統製得的純化水（shuǐ）和注射用水必須嚴格執行2015年版《中國藥典（diǎn）》進行分配（pèi），所（suǒ）以在注（zhù）射用水的分配中要本著科學嚴謹的方法進行。

 四.係統特點

    我公司根據（jù）2015年（nián）版《中國藥（yào）典》對注（zhù）射用水製備係統的要求，以（yǐ）及中國製藥行業和各地水質情況自主（zhǔ）研發、生產的係列（liè）注（zhù）射用水製備係統具有出水水質穩定，性價（jià）比高的優勢，並且可以根據客戶要求定製注射用（yòng）水製備係統，達到GMP驗（yàn）證（zhèng）要求。

   ● 係統結構：降膜蒸發，螺旋分離，內置式預熱，雙管板結構，有效（xiào）的減少死水；

   ● 係統控製：我公司根據多（duō）年的（de）經驗開發了注射用水製備自動化控製係（xì）統，設（shè）備自動運行、清洗、在線檢測等，並且核心部（bù）件均采用國內外知名品牌（pái）的。

四.係統組成設備

   ● 板式換熱器：板式換熱器是由一係列具有一（yī）定波紋形狀的金屬片疊裝而成的一種（zhǒng）新型換熱器。

   ● 純蒸（zhēng）汽發生器：純蒸汽（qì）發生器是以去離子水（蒸餾水）為原料，熱（rè）源采（cǎi）用（yòng）鍋爐蒸（zhēng）汽或電加熱，產生無熱原的純蒸（zhēng）汽，用來消毒管（guǎn）路、貯罐以（yǐ）及各類滅菌設備。

● 多效蒸餾水機

   ● 電多效蒸餾水機（jī）：電多效蒸餾水機，是用電能生產蒸（zhēng）餾水（shuǐ）的專用設備，生產的蒸餾水符合《中華人民共和國藥典（diǎn）》（2015版）中“注射用水”的規定，還能夠引出純（chún）蒸汽進行滅菌消毒，是沒有蒸（zhēng）汽鍋爐的製藥廠、醫院、生化科研等部門理想的蒸餾水和純蒸汽生（shēng）產（chǎn）設備。