注射用水係統

一.簡介

注射用水係統（tǒng）設備完全符（fú）合藥品生產規範（fàn）GMP驗證要求和（hé）《中國藥典》標準規定。注射用水為蒸餾水或去離子（zǐ）經蒸餾所製（zhì）得的水，又稱重蒸餾水。為了有效控製微生物汙染且同（tóng）時控製（zhì）細菌內毒（dú）素，純化水、注射用水係（xì）統在設計和製造有兩大特點（diǎn）：一是係統中采用消毒/滅菌裝置；二是管路分配係統為循環輸送水管路。

二. 儲（chǔ）貯

     注射用水的製備、貯存和分配應能防止微生（shēng）物（wù）的滋（zī）生（shēng）和汙（wū）染。儲貯罐和輸送管道所用材（cái）料應沒有（yǒu）毒、耐腐蝕。管道的設計（jì）和安裝應避免死角、盲管。儲貯罐和管道要規定清洗、滅菌周期（qī）。注射用水儲（chǔ）貯罐的通（tōng）氣口應安（ān）裝不（bú）脫落纖維的疏水性除菌（jun1）濾器。注射用水的儲貯存可采用80℃以上保溫（wēn）、70℃以上保（bǎo）溫（wēn）循（xún）環或4℃以下（xià）存放。

三. 分配係統

    注射（shè）用水係（xì）統的預處理設備所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合適材料的（de）。但（dàn）純化水及注射用水的（de）分配係統應采用與化學（xué）消（xiāo）毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應的（de）管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，盡量采用不（bú）鏽鋼，尤（yóu）以316L型號為（wéi）佳。不鏽鋼是總稱，嚴格而言（yán）分為不鏽鋼及耐酸鋼兩種。不鏽鋼是耐大（dà）氣（qì）、蒸汽和水等弱介質腐蝕的鋼，但並（bìng）不耐酸、堿、鹽等（děng）化學侵蝕性介質腐蝕的鋼，並具有不鏽性。注射用水（shuǐ）製備係統製得的純化水和注射用水必須嚴格執行2015年版《中國藥典（diǎn）》進行分配，所以在注射用水的分配（pèi）中要本著（zhe）科學嚴謹的（de）方（fāng）法進行。

 四.係統特點

    我公司根據2015年版《中（zhōng）國藥典》對注射用水製備係統的要求，以及中國製藥行業和各地水質情況自主研發、生產的係列注射用水製備係統具有出水水質穩定，性價比高的優勢，並且可以根據（jù）客戶要求定製注射用水製備（bèi）係統，達到（dào）GMP驗證要求。

   ● 係統結構：降膜蒸發，螺旋分離，內置式預熱，雙管（guǎn）板結構，有效的（de）減少死水；

   ● 係統控製：我公司根據多年的經驗開發了注射用水製備自動化控製係統（tǒng），設備自動運行、清洗、在（zài）線檢測等，並且核心部件均采（cǎi）用國內外（wài）知名（míng）品牌（pái）的。

四.係（xì）統組成設備

   ● 板式換熱器：板式換（huàn）熱器是由一係列具有一定波紋形狀的（de）金屬片疊裝而成的一種新型換熱器。

   ● 純蒸汽發生器：純（chún）蒸（zhēng）汽發生器是以（yǐ）去離子水（蒸餾水）為（wéi）原料，熱源采用鍋爐蒸汽或（huò）電加熱，產生無熱原的純蒸汽，用來消毒管（guǎn）路、貯罐以及各類滅（miè）菌設備。

● 多效蒸餾水機

   ● 電多（duō）效蒸（zhēng）餾（liú）水機：電多效蒸餾水機，是用電能生產蒸餾水的專用設備，生產的（de）蒸餾水符（fú）合《中（zhōng）華人民共和國藥典》（2015版）中“注射（shè）用水”的規定，還能夠引出純（chún）蒸汽進行滅菌消毒，是沒有蒸汽鍋爐的製藥廠、醫院、生化科研等部門理想的蒸餾水和純蒸汽生產設（shè）備。