純化水分配（pèi）係統

一．概述

純化水分配係（xì）統（tǒng）為製藥企業各個設備用水點提供優化的（de）純化水、注射用水，保證用水點的水質（zhì）優於（yú）2015版藥品生產規範（GMP驗證）要求。係統由純水儲罐水源（yuán）通過循環泵、分配管路經滅菌裝（zhuāng）置(純蒸汽、臭氧發生器、紫外線消毒裝置、管（guǎn）路除菌過濾裝置用戶選（xuǎn）擇)將純（chún）化水輸送到每個用水點, 並對管路中水質實時進（jìn）行監測和報警裝置。

二．技術要求及設計規範       

● 係統（tǒng）集成模塊化設計組裝（zhuāng），操作（zuò）便（biàn）利，占用空（kōng）間小；

● 係統電氣控製（zhì）裝（zhuāng）置: 手動、半自動、全自動控製，彩色觸摸屏顯示, 西門子S200PLC控（kòng）製；循環泵變頻（pín）調速控製節能效率高；係統在線監（jiān）控溫度（dù）、壓力和（hé）流量、電導率等參（cān）數，並配備標準多參數記錄儀；實時監測係統的運行狀況；一鍵式啟動，操作簡（jiǎn）單方便。

● 純化水機（jī）係統（tǒng）產水量與純水儲（chǔ）罐的（de）容積和純化水分配係統用水應該滿足（zú）峰值流量。

  ● 流量（liàng）和壓（yā）力：係統確（què）保管路中純化水的流速和壓力滿足分配係統管路和用水點設（shè）備需求，循（xún）環泵的流量應該大於分配係統峰值（zhí）流量和回流流（liú）量之和。

● 係統按照衛生級標準設（shè）計與製造（優於GMP驗證要求（qiú））。係統在貯存、分配、輸送（sòng）過程中所使（shǐ）用的泵、閥、管道（dào）、管接件均選擇衛生型，材質SUS316L,連接方式也應為（wéi）卡式快（kuài）開型。係統在安裝中不應存在死角、積水區，與純（chún）化（huà）水接觸的部件內表麵粗糙度Ra≤0.4μm。

● 係統潔淨管道（dào）采（cǎi）用全自動管管焊接設備，確保焊接質量，提供內規鏡照片和檢測報告等資料，管（guǎn）道製造完成後須進行鈍化（huà）處理。 

  ● 係統合理設置在線檢測點，采（cǎi）樣點，可以滿足在係統投入運行後的維護、驗（yàn）證的需要。

● 純化水（shuǐ）應循環使用，回路中不宜設置中間貯罐，防止微生物（wù）滋生。使用過程中若需對純化水（shuǐ）加熱或冷卻時，采用（yòng）雙管（guǎn）板換熱器，安裝在靠近使用點處。

● 係統消毒滅菌：采用熱（rè）力消毒法、紫外消毒法、化學消毒法。為了防止純化水（shuǐ）儲罐、管道及過（guò）濾器膜表麵微生物的（de）滋生，在純化水輸送分配係統中設計臭（chòu）氧發生器及（jí）紫外線消毒裝置，對純化（huà）水消毒，並（bìng）進行監測，確保純化水在（zài）分配輸送過程中水質標準符合GMP規範要求。

● 在純化水分配輸送係統裏增設（shè）氣水混合器，把由（yóu）臭氧發生器產生的臭氧經混合器與純化水混合均勻，在分配係統中循環運行，依靠臭氧對純化水（shuǐ）進行消毒，同時溶於純化水中的微量臭氧在循環運（yùn）行（háng）中又對管路的內（nèi）壁、閥、管接件等進行消毒，有效地阻止係（xì）統內部微生物的滋長

三.係統應用

     主要應用於製藥生產車間純化水、注射用水管路分配係統、純（chún）蒸汽分配係統以（yǐ）及潔淨壓縮空氣管路分配係統。